簡   介
由於時代的進步，人類對於醫療衛生的需求也越來越多，造成了醫療器材製造業的普及。有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險，因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求，以確保醫療器材之有效性與安全性。
 
　　然而若世界各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求的話，醫療器材業者在遵守這些要求時必然窒礙難行或無所適從。ISO 13485的適時出現，為醫療器材業者在品質系統上，開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路，如同IATF 16949涵蓋了汽車業共同要求與顧客的特殊要求，ISO 13485亦涵蓋了醫療器材業的共同要求與法令的特殊要求，能夠通過ISO 13485，就能開啟企業進入醫療器材市場的康莊大道。
 
　　ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規的要求，對於ISO 9001中不適於作為法規的要求也進行刪除或修改。ISO 13485內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回等等。
　　
　　根據醫療器材行業特性，標準要求形成文件(例如，程序、指導書等)的部分有20多處，顯見ISO 13485對具體操作有更明確的要求。同時，ISO 13485是產品取得CE驗證的必要條件。

目前的版本是ISO 13485:2016 ,是2016年3月發布,此次改版主要特點如下:
1.ISO 13485：2016適用於涉及各類醫療器械開發、生產、貿易、安裝、服務的組織;而ISO 13485：2016除了適用於以上類型的組織外，還適用於那些提供原料，配件，元件，滅菌服務，校準服務，經銷服務，維護服務等的組織。有利於新版標準在更多層面、更大範圍的推廣和應用，更好的實現標準目標。
2.新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命週期實施風險管理，而且明確了對品質管理系統的過程實施風險管理的要求，提出“應用基於風險的方法控制品質管理系統所需的適當過程”。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
3.其他:增加對採購及供應商控制要求;新增抱怨處理條款;增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求;加強了上市後監督的要求;增加了文件化資訊的要求;增加管理系統有關過程的要求...等。
 
艾爾柏驗證之優點
1.發證迅速,一般件可在1.5月獲得證書。
2.可接受急件處,約3周可獲得證書。
3.合格評審員可對業界提供有效之驗證服務。
4.可頒發跨國Multi-Site ISO證書。
5.如果您的企業在申請ISO13485的同時，還想取得產品的CE認證證書，艾爾柏將會同時給予您愉快的幫助。
 
為何要驗證ISO 13485？
    ISO 13485是於歐盟技術指令93/42/EEC中明訂銷售醫療器材至歐盟之業者所需導入之品質管理系統，亦是其他地區各國所廣泛接受之醫療器材業之品質管理系統標準。因此推行ISO 13485是醫療器材業者建立顧客信任與符合法令法規最好的橋樑。
 
ISO13485標準強調保持其有效性
  在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是品質管制體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
 
符合ISO 13485可以宣稱符合ISO 9001？  
不可以，在ISO 13485的緒論中有敘述：符合ISO 13485：2003不可以宣稱符合ISO 9001。因為ISO 9001是一個顧客導向的品質管理系統，但是ISO 13485是一個法規導向的品質管理系統，二者之意涵不同。